序号

权责事项清单

抽查事项

抽查内容

检查对象

事项类别

检查方式

抽查比例及频次

检查部门及实施层级

检查依据

1

对医疗机构的监督检查

医疗卫生的监督检查

1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证、诊疗活动）管理情况；2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员执业资格、执业行为）管理情况；3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况；4.医疗技术（禁止类技术、限制类技术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况；5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况；6.抽查重点病历情况（合理检查、合理用药、合理治疗、收费管理、医保基金使用等）；7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等）管理情况；8.政策落实情况（公立医疗机构不得开设营利性药店，向出资人、举办者分配或者变相分配收益；公立医疗机构医用耗材“零差率”销售；公立医疗机构医务人员薪酬不得与药品、耗材、检查、化验等收入挂钩等）。

医疗机构

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《医师法》第四条；2.《护士条例》第五条；3.《乡村医生从业管理条例》第三条；4.《医疗机构管理条例》第三十九条；5.《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十二条；6.《抗菌药物临床应用管理办法》第三条；7.《处方管理办法》第三条；8.《医疗质量管理办法》第三条；9.《医疗技术临床应用管理办法》第七条；10.《医疗美容服务管理办法》第四条；11.《医疗纠纷预防和处理条例》第六条；12.《基本医疗卫生与健康促进法》第七条；13.《中医药法》第五条；14.《精神卫生法》第七条；15.《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第五条；16.《人体器官移植条例》第四条；17.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十条；18.《山东省遗体捐献条例》第五条；19.《医疗机构临床用血管理办法》第二条、第三十一条；20.《医疗事故处理条例》第三十五条；21.《医师外出会诊管理暂行规定》第三条；22.《医疗机构临床用血管理办法》第二条、第三十一条；23.《院前医疗急救管理办法》第四条、第三十条

2

对职业健康检查机构的监督检查

职业卫生的检查

1.职业病诊断机构是否在备案的范围内开展工作；2.出具的报告是否符合相关要求；3.技术人员是否满足工作要求；4.仪器设备场所是否满足工作要求；5.质量控制、程序是否符合相关要求；6.档案管理是否符合相关要求；7.管理制度是否符合相关要求；8.劳动者保护是否符合相关要求；9.职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求。

职业健康检查机构

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1次

市、县级卫生健康部门

《职业健康检查管理办法》第三条、第二十一条、第二十二条

3

职业病诊断机构

职业卫生的检查

1.职业病诊断机构是否在备案的范围内开展工作；2.出具的报告是否符合相关要求；3.技术人员是否满足工作要求；4.仪器设备场所是否满足工作要求；5.质量控制、程序是否符合相关要求；6.档案管理是否符合相关要求；7.管理制度是否符合相关要求；8.劳动者保护是否符合相关要求；9.职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求。

职业病诊断机构

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1次

市级卫生健康部门

《职业病诊断与鉴定管理办法》第三条、第五十一条

4

对母婴保健技术服务机构的监督检查

妇幼健康的监督检查

1.机构及人员资质情况。开展母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、设置人类精子库的机构执业资质和人员执业资格情况。2.法律法规执行情况。机构是否按照批准的业务范围和服务项目执业；人员是否按照批准的服务项目执业；开展人工终止妊娠手术是否进行登记查验；开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是否规范；开展人类辅助生殖技术是否查验身份证、结婚证；开展产前诊断、人类辅助生殖技术等服务是否符合相关要求；相关技术服务是否遵守知情同意的原则；出具医学证明文件和诊断报告是否符合相关规定；病历、记录、档案等医疗文书是否符合相关规定；是否设置禁止“两非”的警示标志；是否依法发布母婴保健技术服务广告。3.制度建立及实施情况。是否建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度；是否建立人工终止妊娠登记查验制度；是否建立技术档案管理、转诊、追踪观察制度；是否建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度；是否建立出生医学证明管理制度；是否存在出具虚假出生医学证明情况；是否具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度；相关制度实施情况。4.规范应用人类辅助生殖技术专项检查。是否符合国家生育政策、伦理原则和基本标准；是否遵守临床、实验室等操作规范；是否存在非法采供精、非法采供卵、参与实施代孕、伪造或买卖出生医学证明、滥用性别鉴定技术等行为；是否存在无相应技术资质开展人类辅助生殖技术的行为。

医疗机构

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《母婴保健法》第二十九条；2.《人口与计划生育法》第六条；3.《新生儿疾病筛查管理办法》第六条；4.《产前诊断管理办法》第七条；5.《人类辅助生殖技术管理办法》第四条；6.《人类精子库管理办法》第四条

5

对集中式生活饮用水供水单位的监督检查

生活饮用水卫生的检查

1.持有卫生许可证情况；2.水源卫生防护情况；3.供管水人员健康体检和培训情况；4.涉水产品卫生许可批件情况；5.水质经消毒情况；6.开展水质自检情况；7.排查水质指标达标情况；8.饮用水卫生安全巡查服务开展情况；9.储水设备定期清洗消毒情况；10.水色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、pH和消毒剂余量。

集中式生活饮用水供水单位、二次供水

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年抽查1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《传染病防治法》第五十三条；2.《生活饮用水卫生监督管理办法》第三条3.《山东省农村公共供水管理办法》第三十三条

6

对水质处理器生产单位的监督检查

生活饮用水卫生的检查

1.生产企业符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》情况；2.产品卫生许可批件、标签、说明书。

水质处理器生产单位

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年抽查1-2次

市级卫生健康部门

1.《传染病防治法》；2.《生活饮用水监督管理办法》

7

对学校卫生工作的监督检查

学校卫生的检查

1.学校落实教学和生活环境卫生要求情况，包括教室课桌椅配备、教室采光和照明、教室人均面积、教室和宿舍通风设施、教学楼厕所及洗手设施设置等情况。学校提供的学习用品达标情况，包括教室灯具、考试试卷等情况；2.学校落实传染病和常见病防控要求情况，包括专人负责疫情报告、传染病防控“一案八制”、晨检记录和因病缺勤病因追查与登记记录、复课证明查验、新生入学接种证查验登记、按规定实施学生健康体检、按要求设立卫生室或保健室、按要求配备卫生专业技术人员或保健教师等情况；3.学校落实饮用水卫生要求情况，包括使用自建设施集中式供水的学校落实水源卫生防护、配备使用水质消毒设施设备情况和使用二次供水的学校防止蓄水池周围污染和按规定开展蓄水池清洗消毒情况；4.学校纳入卫生监督协管服务情况。

中小学校及高校

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年抽查1-2次

市、县级卫生健康部门

《学校卫生工作条例》第四条、第二十八条

8

对医疗卫生机构传染病防治工作的监督检查

传染病的监督检查

1.预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；接种疫苗公示情况；接种前告知、询问受种者或监护人有关情况；执行“三查七对一验证”情况；疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。犬伤门诊预防接种监督检查全覆盖。2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科（诊疗中心）、血液透析和内镜室（诊疗中心）为检查重点，若无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所、美容医院、血液透析中心为检查重点，若无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。5.医疗废物处置。医疗废物分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。6.病原微生物实验室生物安全管理。实验室取得批准或进行备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

医疗机构、疾控机构、采供血机构

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《传染病防治法》第六条；2.《医疗废物管理条例》第五条、第三十四条、第三十五条；3.《疫苗管理法》第八条；4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三条；5.《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十条；6.《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第四条；7.《消毒管理办法》第三十六条；8《传染病防治卫生监督工作规范》第十一条、第十三条、第十七条、第二十一条、第二十三条、第二十五条；9.《艾滋病防治条例》第四条；10.《性病防治管理办法》第四十条；11.《结核病防治管理办法》第三十二条；12.《医疗机构传染病预检分诊管理办法》第十条；13.《传染性非典型肺炎防治管理办法》第三十一条、第三十二条

9

对公共场所卫生的监督检查

公共场所卫生的监督检查

1.设置卫生管理部门或人员情况；2.建立卫生管理档案情况；3.从业人员健康体检情况；4.设置禁止吸烟警语标志情况；5.对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况；6.公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况；7.对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况；8.实施卫生监督量化分级管理情况；9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况；10.生活美容场所违法开展医疗美容情况；11.建立集中空调通风系统卫生档案；12.建立预防空气传播性疾病应急预案情况；13.开展集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况；14.开展集中空调通风系统清洗消毒情况。

公共场所

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《传染病防治法》第五十三条；2.《公共场所卫生管理条例》第十条；3.《公共场所卫生管理条例实施细则》第三条、第四条

10

对抗（抑）菌制剂生产企业的监督检查

消毒产品的监督检查

1.卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；2.检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案（包括自有品牌和委托加工产品）；3.检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。

抗（抑）菌制剂生产企业

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《传染病防治法》第五十三条；2.《消毒管理办法》第三十六条；3.《消毒产品卫生监督工作规范》第十二条、第二十条、第二十二条

11

对餐具饮具集中消毒服务单位的监督检查

餐饮具消毒的监督检查

1.生产工艺流程布局情况；2.生产设备与设施情况；3.生产用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准情况；4.使用的洗涤剂、消毒剂符合国家食品安全标准情况；5.消毒后的餐具饮具进行逐批检验情况；6.建立并遵守餐具饮具出厂检验记录制度情况。

餐具饮具集中

消毒服务单位

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《中华人民共和国食品安全法》；2.《中华人民共和国食品安全法实施条例》

12

对献血工作的监督检查

血液安全的监督检查

1.资质管理：按照许可范围开展工作；从业人员取得相关岗位执业资格或者执业注册而从事血液安全工作；使用符合国家规定的耗材。2.血源管理：按规定对献血者、献血浆者进行身份核实、健康征询和体检；按要求检测新浆员和间隔180天的浆员的血浆（血液）；未超量、频繁采集血液（血浆）；未采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液(血浆)。3.血液检测：血液（血浆）检测项目齐全；按规定保存血液标本；按规定保存工作记录；对检测不合格或者报废的血液（血浆），按有关规定处理；按规定制备全血及成分血。4.包装储存运输：包装、储存、运输符合国家规定的卫生标准和要求。5.其它：未非法采集、供应、倒卖血液、血浆，无不符合相关文件要求的情况。6.特殊血站管理：按规定依法执业；按规定科学宣传、规范处理医疗废物；按要求采集制备脐带血、开展核酸检测。7.临床用血（用血来源、管理组织和制度，血液出入库，临床输血）管理情况。

医疗机构

一般检查事项

现场检查

抽查比例根据监管实际确定，每年1-2次

市、县级卫生健康部门

1.《献血法》第四条；2.《血站管理办法》第六条；3.《脐带血造血干细胞库管理办法》第二十九条；4.《血液制品管理条例》第三十条、第三十一条；5.《单采血浆站管理办法》第五条第二款