为推动转变监管理念、增强监管合力、创新监管手段、提升监管效能，进一步规范和优化医疗卫生服务供给，更好保障人民群众健康权益，结合我市实际，联合相关部门组织起草了《关于加快改革完善全市医疗卫生行业综合监管制度的意见》(以下简称《意见》)。

为使《意见》更具科学性、前瞻性和可操作性，现面向社会公开征求意见，时间为2020年6月15日至7月15日。公示期间，对《意见》有修改建议的部门、单位和个人，可向市卫生健康委综合监督科反馈。我们将虚心采纳意见和建议，进一步修改完善。

　　联系人：闫  麟  郭以雷

联系电话：0635-8510589

电子邮箱：lcswjwzhjdk@163.com　　

　　通信地址：聊城市经济技术开发区东昌路76号

附件: 关于加快改革完善全市医疗卫生行业综合监管制度的意见（公开征求意见稿）

 聊城市卫生健康委员会

　　                            2020年6月15日    

关于加快改革完善全市医疗卫生行业综合监管制度的意见（公开征求意见稿）

各县（市、区）人民政府、市属开发区管委会，市政府各部门、单位：

　　为深入贯彻落实《山东省政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的通知》（鲁政办发〔2019〕12 号）要求，加快建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，推进医疗卫生治理体系和治理能力现代化，经市政府同意，提出以下意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记视察山东重要讲话精神，以及全国、全省卫生与健康大会精神和市委、市政府关于卫生健康事业高质量发展的新思路，坚持以人民为中心的发展思路，按照全行业、全要素、全过程、全方位监管的要求，坚持加强党的领导、政府主导、综合协调、整体推进；坚持依法统一监管、属地化管理；坚持社会共治、公开公正；坚持改革创新、高效透明。加快转变监管理念、体制和方式，不断提高监管能力和水平，为建设健康聊城、全方位全周期保障全市人民健康提供有力支撑。

二、工作目标

各县（市、区）人民政府、市属开发区管委会，市政府各部门、单位按照职责，建立健全综合监管制度和监管体系，落实综合监管各项措施，坚持问题导向，根据新形势、新任务、新要求，不断提升全市医疗卫生行业综合监管水平。

到2020年底，全市医疗卫生行业综合监管制度得到进一步完善，机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系进一步健全，建立专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康监督执法队伍。

到2022年底，全市医疗卫生行业综合监管人员能力、装备技术水平得到整体提升，医疗卫生行业综合监管的法治化、规范化、信息化、精细化水平迈上新台阶。

　　三、进一步健全监管体系，明确监管主体和责任

(一)加强党的领导。坚持和加强党的全面领导,不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。医疗卫生机构要加强党的领导和基层党组织建设,公立医院要充分发挥党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用,社会办医疗卫生机构要加强党组织建设。强化党风廉政建设和行风建设,加大医疗卫生行业反腐败力度,筑牢监管底线。　　

(二)强化政府监管责任。按照属地原则,各县（市、区）人民政府、市属开发区管委会，在党委领导下全面负责本地区医疗卫生行业综合监管工作。市、县(市、区)政府，市属开发区管委会要切实负起主要责任和直接责任。市级监管部门重点加强技术性、专业性较强事项监管能力建设;县(市、区)级监管部门重点强化行为性和教育性事项监管。

(三)卫生健康行政部门责任。各级卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门,依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管,加强医疗服务质量、安全和行为监管,建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系,负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督,负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备等的行政审批和监管,牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

(四)相关部门监管责任。按照“谁许可谁负责，谁主管谁监管”原则,各相关部门依法承担相应监管责任，厘清责任，细化分工，发挥优势，确保责任到位、措施到位。

　　(五)医疗卫生机构责任。各级各类医疗卫生机构应加强各环节自律,对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任,其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构应承诺加强组织领导,健全管理制度,完善工作机制,严守法律法规,加强从业人员管理、考核,强化主体责任意识,规范执业行为。建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制,自觉接受行业监管和社会监督。

　　(六)行业组织自律。发挥学(协)会等行业组织在制定行业管理规范、技术标准、执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的作用。通过法律授权、政府购买服务等方式,委托行业学(协)会开展信用评价、咨询服务、法律培训、监管效果评估,推进监管执法和行业自律的良性互动。完善行业准入和退出管理机制,健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。

(七）社会力量监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制,加强对医疗卫生行业相关重点人群的政策宣讲和法律法规讲解,提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识,增强公众健康权益意识。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。支持社会各界参与监督,加强医疗卫生服务投诉举报平台建设。发挥各类媒体的监督作用,发挥专业机构、中介组织的技术支撑和社会监督作用。

四、加强全行业全过程监管

(八)加强卫生健康行政秩序监管。各级卫生健康行政部门根据机构职能和内设机构职责,依据现行卫生健康法律、法规、规章、规范标准和有关规范性文件,开展与之相应的经常性监督管理工作。要厘清内设机构事权,防止出现职责盲区和管理服务失范。加强对医师资格考试、护士执业资格考核、人员公开招聘等重点环节的监管;加强对医疗机构等级评审、重点专科设置、项目资金和大型设备购置等重要岗位的监管;加强安全生产、社会综合治理、重大安全事件处置等重点事项的监管。

(九)加强医疗卫生服务审批监管。加快推进“放管服”改革,优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程。具有相关职能的部门要将下放的行政审批事项纳入监管清单,实现行政审批与事前事中事后监管无缝对接。加强对下放审批事项的监管,提高下级监管能力。放权之后要监管,不能放任自流、一放了之、只放不管。

(十)加强医疗服务质量和安全监管。以医疗机构自我质量管理为基础,通过日常信息化监测和必要的现场检查,实施外部质量控制。健全内部质量、安全管理体系和机制,严格落实医疗质量和安全管理18项核心制度。加强对母婴保健、采供血机构、临床用血、消毒供应、医保基金管理等重点部门监管;加强器官移植、限制类临床应用技术、人类辅助生殖技术等重点专业监管;加强高压氧舱、重症监护、放射源、毒麻精药品等重要岗位监管;加强医院感染、医疗废物处置、抗菌药物使用等关键环节监管。

(十一)加强医疗机构采购和使用相关产品监管。严格执行药品和医用耗材招标采购政策、实行网上公开交易,严厉打击非法渠道购销药品、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,严肃查处公立医疗机构不执行“两票制”和企业“过票洗钱”。健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范,强化药事管理和药事服务。建立完善临床用药超常预警制度,对价格高、用量大、非治疗辅助性、营养性等药品建立重点监控目录,开展跟踪监控。开展大型医用设备使用监督和评估,依法纠正和处理违法违规使用行为。

(十二)加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核,强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制,落实药品、医用耗材采购制度和医疗服务价格政策,建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况,控制医疗费用不合理增长。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制,对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、结余资金使用等加大监管力度。严禁公立医院举债建设。监管结果与医疗卫生机构的评定,以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构财务运营、资金结余使用等监督管理,其所得收入除规定的合理支出外,只能用于医疗机构的继续发展,不得违反经营目的,不得将收支结余用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控,依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的,依法依规惩处。

　　发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用。全面推开医疗保险智能监控,将医保监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制,积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为,对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度。

　　(十三)加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、放射卫生、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务监管。加强传染病防治监管,严格落实传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离制度。加强预防接种和疫苗冷链管理。加强精神卫生监管,重点规范严重精神障碍患者诊断、治疗和随访管理。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管,重点监管资金使用效益,满足群众健康需求情况。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核,充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用,为综合监管提供依据。　　 

(十四）加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为监管,加强对医师资格证、医师执业证的监管。加大医疗卫生行风建设力度,严格执行“九不准”等相关制度。落实医务人员医德考评制度,考评结果作为职称晋升、评先评优的重要依据。医务人员应当恪守职业道德,认真遵守医疗卫生相关法律、法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定,规范临床诊疗行为。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为,将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。

(十五)加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制,严厉打击非法行医、医疗欺诈,严肃查处租借执业证照开设医疗机构、出租承包科室等行为。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理,严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为,依法严惩虚假违法医疗广告宣传等行为。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。严厉打击涉医违法犯罪行为,完善医疗纠纷预防和处理机制,加强平安医院建设。

(十六)加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制,明确监管责任,提高监测能力。加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管,完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、信息公开、完善投诉和维权机制等多种方式,加强行业指导,营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管,提升相关支撑产业研发制造水平。

五、健全完善监管机制

(十七)强化规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度,强化对行政权力的制约和监督。各级监管部门要制定完善现场执法全过程记录具体办法,明确执法环节记录的内容、方式、载体以及执法记录的管理和使用规定,确保执法规范有效、全程可倒查追责。落实执法责任制和责任追究制,建立容错纠错和免责机制,完善行政执法和刑事司法衔接程序。

(十八)落实“双随机、一公开”抽查机制。完善“双随机、一公开”综合监管平台,及时推送“双随机”监管信息。完善与本部门随机抽查事项相对应的检查对象名录库和检查人员名录库,检查对象名录库应涵盖全部被监管市场主体或单位,检查人员名录库应涵盖所有具有执法资格的执法检查人员,并实行动态管理。

　　(十九)建立健全医疗卫生行业信用机制。将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息,通过国家企业信用信息公示系统统一归集于企业名下并依法公示。建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。按照医疗卫生行业黑名单制度,加强对失信行为的记录、公示和预警,依法依规严肃处理。对信用不良记录较多,进入“黑名单”的机构,纳入重点监管名单,向社会公开,加大监督检查频次。建立健全依法联合惩戒体系,实现“一处违法,处处受限”。

(二十)健全信息公开机制。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录,明确信息公开主体、公开事项和时限要求。采取多种渠道,定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。健全医疗机构监管信息共享制度,明确审批、校验、评审等监管信息共享程序和要求。

　　(二十一）建立风险预警和应急管理机制。建立和完善医疗卫生行业监测预警体系,整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息,加强医疗卫生行业重大敏感点、风险点事项管控,形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络,提高发现问题和防范化解重大风险能力。完善应急预案,落实应急预案定期修订和备案管理制度,强化应急知识培训和预案演练。落实应急物资储备,加强应急队伍建设,提高突发事件处置能力。

(二十二)形成网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理,以街道、社区网格为区域范围,变被动应对问题为主动发现和解决问题的管理模式。合理配置监管协管力量,做到“定格、定员、定责”,建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等,建立线上线下一体化的监管方式。  

(二十三)建立综合监管结果协同运用机制。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、医保定点协议管理、财政投入、评先评优等的挂钩机制。从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制,推进综合监管结果统筹运用。

(二十四)强化常态化监管机制。针对机构场所、人员资质资格、健康相关产品等医疗卫生行业不同类型行政审批事项的特点,建立日常巡查和随机抽查为主、专项督查和专项整治为辅、事后评估评价为补充的监管机制。充分运用互联网、大数据、云计算等技术,加大实时动态监管力度,实现“制度+技术”的有效监管,进一步提高执法效能。医疗机构的日常监督检查和专项督查工作,可由卫生健康行政部门委托同级卫生综合监督机构、医疗质量控制中心等组织承担。 　  

(二十五)建立投诉举报处理机制。建立多元化、多渠道的违法违规行为举报投诉平台,健全举报登记、受理、分办、调查、处理、反馈工作制度,加强跟踪督办。对不认真处理举报投诉的,严肃处理。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构,增加抽查频次,加大查处力度,依法向社会公开监管信息。

六、提供监管保障和支撑

(二十六)综合监管责任落实。各县（市、区）人民政府、市属开发区管委会，市政府各部门、单位要进一步提高政治站位,以对人民高度负责的精神,深入查找医疗卫生行业综合监管存在的问题,理顺监管体制,优化监管机制,完善监管体系,健全监管制度,强化监管责任,以更严的标准,更高的要求,过硬的作风,坚持立行立改,全面提升综合监管水平。

　　(二十七)提升综合监管信息化水平。充分运用大数据、云计算、物联网、全民健康信息化平台,实现远程动态监控、监管绩效评判、数据资源共享等功能,提高智能化监管水平,实现信息共享、监管统一。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用,实现动态监管。扩大在线监测等的应用范围,推进手持移动执法终端和执法记录仪的应用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任,保障信息安全。

(二十八)加强监管队伍和能力建设。加强和充实医疗卫生行业综合监管力量，整合卫生监督、计生执法、职业健康等执法队伍，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。加强卫生监督执法机构的资源配置和标准化、规范化建设，逐步实行执法人员职位分级管理制度，提高公共卫生、医疗卫生、职业健康等监督执法能力。

(二十九)加强宣传和舆论引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用,动员社会各方共同推进综合监管制度建设,深入挖掘和培育综合监管工作先进人物和事迹,主动接受舆论监督,加大违法违规行为曝光力度。充分调动群团组织和社会公众积极性,发挥行业自律和社会监督作用。各级监管部门要制定科学的信息发布机制,明确信息发布时机、方式、内容,积极引导社会舆论,防止敏感和负面信息叠加影响社会稳定。　　

附件：医疗卫生行业综合监管部门职责分工

聊城市政府办公室

2020年  月  日

附件

医疗卫生行业综合监管部门职责分工

卫生健康行政部门(中医药管理部门)依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系，负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的监管，依法负责医疗卫生机构消防安全管理，牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

发展改革部门会同人民银行负责完善社会信用体系，健全信用联合奖惩机制。公安部门负责依法查处打击各类扰乱医疗秩序、诈骗医保基金、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。审批服务部门负责医疗卫生行业民办非企业单位和医疗卫生行业组织登记工作。民政部门配合业务主管单位做好双重管理工作。司法行政部门依法做好相关地方性法规和政府规章的立改废及法制审核工作，负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同卫生健康行政部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。财政部门会同有关部门开展财务和专项资金监管。人力资源社会保障部门负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。审计部门依法对医疗卫生机构开展审计监督。税务部门负责医疗卫生行业税收管理。市场监管部门负责医疗卫生行业价格监督检查，负责药品、医疗器械的监管。医疗保障部门负责全市职工医疗保险、居民基本医疗保险、医疗救助管理和相关基金管理，组织制定和调整医疗服务价格，组织落实国家和省药品、医用耗材的集中采购、配送及结算管理政策，会同银行保险监管部门按照职责监督管理纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用。教育体育、生态环境、住房城乡建设、水利等部门依职责承担相关公共卫生服务监管。民政、司法、教育体育、海关等部门依照职责负责所办医疗机构日常监管工作，加强信息共享和联合惩戒。国资监管机构依职责承担相关国有资产监管职责。有关审批登记事项已转至行政审批部门的，行政审批部门按规定做好相关工作。其他相关部门按照职责做好医疗卫生行业综合监管工作。

起草背景 ：2018年7月18日国务院办公厅印发了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号），这个文件是五项基本医疗卫生制度之一，对综合监管制度做出了顶层设计，也对推动建立医疗卫生行业综合监管制度作出部署。2019年4月17日省政府办公厅印发了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见》（鲁政办〔2019〕12号）。省政府的实施意见要求，各市要制定具体实施意见。目前，我市医疗卫生资源和服务量迅速增长，医疗卫生服务新产业、新业态、新模式不断涌现，医疗卫生领域“放管服”改革不断深化，技术手段不断进步，医疗卫生行业监管面临新的机遇和挑战，亟需通过加快改革完善相关制度，推动转变监管理念、增强监管合力、创新监管手段、提升监管效能，进一步规范和优化医疗卫生服务供给，更好保障人民群众健康权益。

《关于加快改革完善全市医疗卫生行业综合监管制度的意见》（征求意见稿）征求意见反馈情况：我委于2020年6月15日-7月15日通过网站公开对《关于加快改革完善全市医疗卫生行业综合监管制度的意见》（征求意见稿）征求意见建议，期间未收到任何意见和建议。